Points clés

Question : La vaccination à l’ARN messager (ARNm) du SRAS-CoV-2 est-elle associée au risque de myocardite ?

Résultats : Dans une étude de cohorte portant sur 23,1 millions de résidents de 4 pays nordiques, le risque de myocardite après la première et la deuxième dose de vaccins à ARNm contre le SRAS-CoV-2 était le plus élevé chez les jeunes hommes âgés de 16 à 24 ans après la deuxième dose. Pour les jeunes hommes recevant 2 doses du même vaccin, les données étaient compatibles avec un excès de 4 à 7 événements en 28 jours pour 100 000 vaccinés après la seconde dose de BNT162b2, et de 9 à 28 pour 100 000 vaccinés après la seconde dose de mRNA-1273.

Signification : Le risque de myocardite dans cette vaste étude de cohorte était le plus élevé chez les jeunes hommes après la deuxième dose de vaccin contre le SRAS-CoV-2, et ce risque doit être mis en balance avec les avantages de la protection contre la maladie grave de COVID-19.

Résumé

Importance : Des rapports de myocardite après la vaccination par l’ARN messager (ARNm) du SRAS-CoV-2 sont apparus.

Objectif : Évaluer les risques de myocardite et de péricardite après la vaccination contre le SRAS-CoV-2 selon le produit vaccinal, le numéro de la dose de vaccination, le sexe et l’âge.

Conception, contexte et participants : Quatre études de cohorte ont été menées selon un protocole commun, et les résultats ont été combinés par méta-analyse. Les participants étaient 23 122 522 résidents âgés de 12 ans ou plus. Ils ont été suivis à partir du 27 décembre 2020, jusqu’à l’apparition d’une myocardite ou d’une péricardite, la censure ou la fin de l’étude (5 octobre 2021). Les données sur les vaccinations contre le SRAS-CoV-2, les diagnostics hospitaliers de myocardite ou de péricardite et les covariables des participants ont été obtenues à partir de registres de santé nationaux reliés entre eux au Danemark, en Finlande, en Norvège et en Suède.

Expositions : Les périodes de risque de 28 jours après la date d’administration de la première et de la deuxième dose d’un vaccin contre le SRAS-CoV-2, y compris BNT162b2, mRNA-1273 et AZD1222 ou leurs combinaisons. Un calendrier homologue était défini comme la réception du même type de vaccin pour les doses 1 et 2.

Principaux résultats et mesures : Les événements incidents ont été définis comme la date de la première admission à l’hôpital basée sur un diagnostic de sortie primaire ou secondaire pour une myocardite ou une péricardite à partir du 27 décembre 2020. Le résultat secondaire était la myocardite ou la péricardite combinée provenant de soins hospitaliers ou ambulatoires. La régression de Poisson a permis d’obtenir des rapports de taux d’incidence (RTI) ajustés et des taux excédentaires avec des IC à 95 %, en comparant les taux de myocardite ou de péricardite dans la période de 28 jours suivant la vaccination avec les taux chez les personnes non vaccinées.

Résultats : Parmi les 23 122 522 résidents nordiques (81% vaccinés à la fin de l’étude ; 50,2% de femmes), 1077 cas de myocardite et 1149 cas de péricardite ont été identifiés. Au cours de la période de 28 jours, chez les hommes et les femmes de 12 ans ou plus ayant reçu un calendrier homologue, la deuxième dose a été associée à un risque plus élevé de myocardite, avec des IRR ajustés de 1,75 (IC 95 %, 1,43-2,14) pour BNT162b2 et de 6,57 (IC 95 %, 4,64-9,28) pour mRNA-1273. Chez les hommes âgés de 16 à 24 ans, les TRI ajustés étaient de 5,31 (IC à 95 %, 3,68-7,68) pour une deuxième dose de BNT162b2 et de 13,83 (IC à 95 %, 8,08-23,68) pour une deuxième dose de mRNA-1273, et le nombre d’événements en excès était de 5. 55 (IC 95 %, 3,70-7,39) événements pour 100 000 vaccinés après la deuxième dose de BNT162b2 et 18,39 (9,05-27,72) événements pour 100 000 vaccinés après la deuxième dose de mRNA-1273. Les estimations pour la péricardite étaient similaires.

Conclusions et pertinence : Les résultats de cette vaste étude de cohorte ont indiqué que la première et la deuxième dose de vaccins à ARNm étaient associées à un risque accru de myocardite et de péricardite. Chez les personnes ayant reçu 2 doses du même vaccin, le risque de myocardite était le plus élevé chez les jeunes hommes (âgés de 16 à 24 ans) après la seconde dose. Ces résultats sont compatibles avec un excès de 4 à 7 événements en 28 jours pour 100 000 vaccinés après BNT162b2, et de 9 à 28 événements pour 100 000 vaccinés après mRNA-1273. Ce risque doit être mis en balance avec les avantages de la protection contre la maladie grave du COVID-19.

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